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不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-06-17 23:24:02    来源:网络    作者:小编    浏览次数:2    评论:0
导读

【- - 小家电,作者:编辑】近日,记者从国家药品监督管理局网站获悉,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求

【- - 小家电,作者:编辑】

       近日,记者从国家药品监督管理局网站获悉,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)意见的通知,其中规定,不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器,当前大热的家用射频美容仪或将也纳入医疗器械监管范畴。

       《征求意见稿》指出,按指导原则对射频美容产品属性界定,符合以下属性特征的射频美容产品,将按照医疗器械进行管理。具体属性界定原则如下:

       (一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品;

       (二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品;

       (三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品。

       根据指导原则作出的界定,记者发现,目前市面上畅销的初普、雅萌、Refa、松下、silk’n很多家用射频美容仪广告声称射频能量深入真皮温暖,紧致肌肤的原理类似于第一种情况。

       业内人士表示,《征求意见稿》的推出,意味着不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器,当前大热的家用射频美容仪或将也纳入医疗器械监管范畴。

       美容仪行业乱象丛生

       在主播带货、明星代言、社交媒体种草等多方推广下,美容仪逐渐成为护肤新风尚,广受消费者追捧。智研咨询最新数据显示,2021年美容仪市场规模将接近100亿元,到2026年将突破200亿美元。而家用美容仪线上销售量则从2015年的1000万件增长至2019年的7000万件,四年间增长了近7倍。

       然而野蛮生长的背后,却显露出监管的缺位。长久以来,安全性存疑、质量不达标的美容仪常常受到消费者的诟病。

       2020年8月深圳市消委会发布的10款热销家用美容仪产品的比较实验中,有6款镍释放量偏高,容易引起皮肤过敏;两款美容仪不符合标准,存在低温烫伤的风险。此外,受测试的5款宣称具有瞬间提拉、二次清洁、二年热导入效果的美容仪均不如商家宣传的功效显着。

       此外,在去年引发热议的王海打假慕金美容仪事件中,该美容仪品牌宣称自己获得美国FDA认证,但这一说法被认证为虚假宣传。同样,这些令人眼花缭乱的国际认证也不能有效证明产品的安全性和功效,只是品牌利用信息差欺骗误导消费者的手段。

       行业:市场迫切需要统一标准

       作为医美的平替,近年来家用美容仪器步入发展的上升期,品类也越来越丰富,洁面仪、蒸脸器、射频仪、美眼仪等层出不穷。不过,由于标准规范欠缺,家用美容仪长期游走在监管的灰色地带,产品品质、功效等问题也饱受诟病。

       据了解,目前我国多数家用美容仪是按照家用小电器来进行管理,相关界定和标准比较笼统和模糊,在产品安全方面也没有专门的强制性检测要求。

       “国家和行业对金属释放量和温度控制装置没有统一的标准。由于不属于医疗器械管理范畴,美容仪器的效果不需要临床验证,一些企业在销售过程中不时发生虚假宣传和炒作的概念。”此前,中山大学第三附属医院皮肤科主任赖伟公开表示,中国没有家用美容仪器美容效果的相关标准,面对市场混乱,监管难度不言而喻。

       初普相关负责人则对记者表示,《原则》对规范医美市场的乱象,是绝对正确的方向。“在企业自律的同时,要求监管部门出台相应的制度,禁止夸大宣传,维护消费者利益。”负责人强调,CFDA医疗设备的经验和专业性非常高,医疗定义标准也有非常严格的标准。考虑到目前射频的发展不仅是医疗美容,而且是生活美容和家庭美容,本标准应考虑射频发展的最新现状,而不仅仅是根据以前的医疗设备。

       “虽然家用美容仪器属于美容产品,但不在化妆品相关协会和管理部门的监管范围内”,广东省化妆品质量管理协会秘书长杜洪告诉记者,美容仪器属于电子产品或医疗器械C类,取决于哪种标准的具体实施,现在指导原则,射频美容仪器作为医疗器械管理,无疑为整个美容仪器市场的良性发展奠定了基础。

                                                               



 
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